制剂安全性
制剂安全性试验主要包括刺激性、过敏性以及溶血性试验,是指药物制剂经皮肤、粘膜、腔道、血管等非口服途径给药,对用药局部产生的毒性(如刺激性和局部过敏性等)和/或对全身产生的毒性(如全身过敏性和溶血性等),为临床前安全性评价的组成部分。
所属分类:非临床安全性评价
人用药
制剂安全性
制剂安全性试验主要包括刺激性、过敏性以及溶血性试验,是指药物制剂经皮肤、粘膜、腔道、血管等非口服途径给药,对用药局部产生的毒性(如刺激性和局部过敏性等)和/或对全身产生的毒性(如全身过敏性和溶血性等),为临床前安全性评价的组成部分。
刺激性试验
血管刺激性试验
肌肉刺激性试验
皮肤刺激性试验
粘膜刺激性试验:眼刺激性试验、滴鼻剂和吸入剂刺激性试验、阴道刺激性试验、直肠刺激性试验、口腔用药刺激性试验、滴耳剂刺激性试验
过敏性试验(豚鼠、大鼠、小鼠):
主动全身过敏试验
被动皮肤过敏试验
主动皮肤过敏试验
豚鼠Buehler试验(BT)
豚鼠最大化试验(GPMT)
皮肤光过敏反应试验
溶血试验:体外溶血试验、体内溶血试验